2021年9月25日，第二十四屆全國臨床腫瘤學大會暨2021年CSCO學術年會盛大召開，領域內專家、學者共議前沿新知，共商未來方向。

　　在大會的主旨報告專場，同濟大學附屬東方醫院、高博醫療集團上海阿特蒙醫院首席科學家李進教授公布“評價注射用重組人源化抗HER2單抗-MMAE偶聯物(MRG002)在HER2陽性晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性的劑量遞增及擴展入組的臨床研究”當前的結果，受到了與會者的熱切關注。那這項研究有何臨床意義?李進教授作為我國腫瘤創新藥物研究方面的領軍專家之一，其對于我國新藥創制有哪些深入的思考?博醫薈特別邀請到李進教授進行觀點分享，現將訪談內容綜合整理如下，以饗讀者。

　　Q1：

　　一年一度的CSCO大會如期來臨，我們了解到您在今年CSCO大會上報告了您作為主PI牽頭的HER2 ADC MRG002在實體瘤領域進行的探索研究，試驗結果令人鼓舞，請您分享下這項研究的亮點和意義。

　　李進教授：抗HER2抗體藥物偶聯物(ADC)是一種新的抗腫瘤治療手段，近年來已經成為腫瘤領域最受關注的熱點研究方向之一。ADC由“抗體”、“連接子”和“彈頭分子”三個重要組件構成，可以特異性結合腫瘤細胞表面HER2，通過表面受體介導細胞內吞進入細胞內，隨后通過轉運溶酶體內徑蛋白酶降解釋放MMAE，再通過MMAE結合并抑制微管蛋白聚合，阻斷微管蛋白參與的有絲分裂等細胞生理功能，最后抑制腫瘤細胞增殖并導致腫瘤細胞死亡，被稱為“生物導彈”。

　　本次報告是一項針對HER2陽性晚期實體瘤的開放標簽、多中心、I期臨床研究，旨在評估ADC藥物MRG002的安全性、耐受性。其中Ia期以“3+3”劑量遞增設計(0.3 mg/kg-3.0 mg/kg)，可評估的22例患者中位無進展生存期(mPFS)長達7.4個月，客觀緩解率(ORR)達45%，這對于經標準治療失敗后的腫瘤患者來說是一個非常好的結果;Ib期共入組51例HER2陽性晚期實體瘤患者， 劑量為2.6 mg/kg，可評估的43例患者ORR高達51%，疾病控制率(DCR)高達93%。

　　整體來看，患者對MRG002耐受性良好，特別是其他ADC產品中所發生的間質性肺炎的副反應在這次研究中沒有發現，這是我認為非常重要的特性。同時療效數據已成為相關領域ADC藥物中的佼佼者，不輸于國內、外表現優異的ADC藥物，充分展示了MRG002的安全性和有效性，可以說是為實體腫瘤患者提供了更好的治療方案，更大程度地造福患者。

　　Q2：

　　近年來我國在創新藥物研發和臨床研究方面取得了諸多的進展，在您深耕的胃腸腫瘤領域，主要有哪些顯著的成果，轉化到臨床患者獲益方面主要表現在哪些方面?

　　李進教授：對于創新藥物及相關臨床研究，我們始終秉持“以臨床價值”為導向的研究理念，專注于腫瘤藥物的臨床研究。

　　對于研究成果，總的來說，目前，針對晚期或轉移性胃癌的治療手段很少且療效存在一定局限。但可喜的是，近年來，免疫治療異軍突起，研究者從后線出發，逐步探索免疫治療在晚期胃癌患者的應用潛力，從三線ATTRACTION-2研究到一線CheckMate-649研究的陽性結果，這些成果預示著更多晚期胃癌患者有望從免疫聯合治療中實現盡早獲益。

　　其中，CheckMate-649首開了胃癌一線免疫治療記錄，研究納入了PD-L1陽性且CPS≥1的腫瘤患者，以及隨機人群，結果顯示，與單純化療相比，納武利尤單抗聯合化療顯示出具有顯著統計學意義的OS獲益。這項研究確立了免疫檢查點抑制劑(納武利尤單抗)在胃癌一線治療中的臨床應用價值，推動了免疫治療藥物使用策略的優化，也為更多患者帶來了臨床治愈的機會，為胃癌創新科研注入了信心。

　　Q3：

　　上述成績大家有目共睹，但您也曾提到過我國腫瘤創新研究及新藥物研發當前仍存在的問題，未來CSCO以及您帶領的北京希思科臨床腫瘤學研究基金會，會開展哪些有針對性、引領性工作，為解決當前存在的問題提供思路?

　　李進教授：在國家政府部門的推動之下，中國的新藥創制已經走上了快速通道，新藥研發正如火如荼地開展。從早期的跟跑、到并跑，目前距離西方發達國家的差距已經越來越小，然而當下我國腫瘤創新研究及新藥物研究目前存在著同質化競爭嚴重、真正的原創藥物較少、全國范圍內臨床研究水平參差不齊等問題。

　　未來通過建設研究型醫院的方式來解決以上問題是可行的方式之一。研究型醫院可以把研究作為其主要功能，這方面社會辦醫的醫療機構可以發揮積極的作用，與普通公立醫院實現不同的功能定位，為中國腫瘤臨床研究的發展培養更多優質的臨床研究者，讓中國的新藥創制才真正走上快速通道。屆時，投資者、制藥企業和臨床研究這三個主體可以共同協調、攜手合作，為臨床研究者規范開展臨床試驗夯實基礎、開拓思路，搭建與國際同行高質量交流、對話的平臺，攜手共促中國腫瘤臨床研究水平的進一步提升，希望未來能在國際范圍內實現搶跑、領跑。

　　Q4：

　　今年年初，高博醫學阿特蒙腫瘤中心成立，您講到其將為中國乃至世界提供抗腫瘤新藥創制服務，這如何理解?高博醫學阿特蒙腫瘤中心具有怎樣的優勢來助力推進新藥創制研究的進程?

　　李進教授：依托創新研究技術的迭代和進步，新的抗腫瘤藥物、聯合方式有效地實現了精準治療。MRG002等研究的最新數據令人振奮，為腫瘤患者的治療帶來了新的希望，為推動我國腫瘤事業的發展貢獻了力量。

　　然而，推動我國腫瘤事業的發展需要多方力量參與。目前，同濟大學附屬東方醫院與高博醫療集團達成戰略協議，聯合高博醫學阿特蒙腫瘤中心，分別從不同角度為建設健康中國貢獻力量。高博醫學阿特蒙腫瘤中心以創新醫療技術的應用和臨床研究作為兩大支撐點，具有一體化信息平臺，可以提高創新藥物研究的準確性，未來將建設成為中國臨床研究的標桿之一。未來希望通過與同濟大學附屬東方醫院的緊密合作，高博醫學阿特蒙腫瘤中心能夠開展更多有益于腫瘤患者的創新試驗研究，進一步為腫瘤治療格局的變革奠定基礎，助力“健康中國2030”偉大目標落地。